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注射用头孢米诺钠

日期:2010年12月28日 09:38

【药品名称】

通用名称:注射用头孢米诺钠

英文名称:Cefminox Sodium for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Toubaominuona

【成份】头孢米诺钠

化学名称:(6R,7S)-7β-[(S)-2-[(2-氨基-2-羧乙基)硫]乙酰氨基]-7α -甲氧基-3-[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-8-氧-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐七水化合物。

化学结构式:


分子式:C16H20N7NaO7S3 ·7H2O

分子量:667.67

【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末,无臭味或微有特异臭味,易溶于水,较难溶于甲醇,几乎不溶于乙醇或乙醚。

【适应症】本品可用于治疗上述敏感细菌引起的下列感染症:

1.呼吸系统感染:扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、支气管炎、细支气管炎、支气管扩张症(感染时)、慢性呼吸道疾患继发感染、肺炎、肺化脓症。

2.泌尿系统感染:肾盂肾炎、膀胱炎。

3.腹腔感染:胆囊炎、胆管炎、腹膜炎。

4.盆腔感染:盆腔腹膜炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔死腔炎、子宫旁组织炎。

5.败血症。

【规格】按C16H21N7O7S3计算(1)0.25g  (2)0.5g  (3)1.0g  (4)1.5g  (5)2.0g

【用法用量】本品仅用于静脉注射或静脉滴注给药。

静脉注射:在静脉注射时,每lg(效价)药物可用20ml注射用水、5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液溶解。

静脉滴注:在静脉滴注时,每1g(效价)药物可用100~500ml  5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液溶解,滴注1~2小时。

推荐常用剂量为:成人每次lg(效价),1日2次,可随年龄及症状适宜增减,对于败血症、难治性或重症感染症,1日可增至6g(效价),分3~4次给药;儿童按体重计每次20mg(效价)/kg,1日3~4次。

本品应临用时配制,溶解后尽快使用。

【不良反应】本品上市后观察到如下不良反应:

发生率:偶见:小于0.1%、有时:0.1~5%、常见:5%以上或不明频度。

1)  严重副作用

①  休克  偶引起休克,应注意观察,若出现不适感、口内异物感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等,应停药并适当处置。

②  全血细胞减少症  偶出现全血细胞减少症,故应定期进行检查,注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。

③  假膜性大肠炎  偶出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎,故注意观察,若出现腹痛、频繁腹泻,应速停药并适当处置。

2)  同类药观察到的严重副作用

①  皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、其他头孢烯类抗生素有偶出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)的报告,故注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。

②  急性肾功能衰竭  其他头孢烯类抗生素有偶出现急性肾功能衰竭等严重肾损害的报告,故出现异常时应停药并适当处置。

③  溶血性贫血  其他头孢烯类抗生素有出现溶血性贫血的报告,故定期进行检查等注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。

④  间质性肺炎、PIE综合征  其他头孢烯类抗生素偶有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE综合征等的报告,若出现此类症状,应停药并给肾上腺皮质激素制剂等,适当处置。

3)  其他副作用

①  过敏症  有时出现皮疹,偶出现皮肤发红、瘙痒、发热等,若出现此类症状,应停药并适当处置。

②  肾脏  偶出现BUN上升、血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等肾损害所见,故应定期进行检查,注意观察,若出现少尿、血尿等及尿蛋白、BUN上升、血中肌酐上升等检查所见,应停药并适当处置。

③  血液  有时出现粒细胞减少、嗜酸粒细胞增多,偶出现红细胞减少、红细胞压积值降低、血红蛋白减少、血小板减少、凝血酶原时间延长等,故应定期进行检查,注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。

④  肝脏  有时出现GOT、GPT、AL-P上升,偶出现γ-GTP、LAP、LDH、胆红素上升等及黄疸,故注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。

⑤  消化道  有时出现腹泻,偶出现恶心、呕吐、食欲不振等,故注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。

⑥  菌群交替症  偶出现口内炎、念珠菌病。

⑦  维生素缺乏症  偶出现维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等)、维生素B群缺乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神经炎等)。

⑧  其他  偶出现全身乏力感。

【禁忌】禁用于对头孢米诺或头孢烯类抗生素有过敏反应的病人。

【注意事项】本品可能引起休克,使用前应仔细问诊,如欲使用,应进行皮试。做好休克急救准备,给药后注意观察。

●对ß-内酰胺类抗生素有过敏史的患者慎用。

●本人或双亲、兄弟有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质者慎用。

●严重肾功能损害患者慎用。

●老年患者应参照【老年用药】使用。

●肾功能不全者可调整剂量使用。

●经口摄食不足患者或非经口维持营养患者、全身状态不良患者[有可能出现维生素K缺乏症状]慎用。

●饮酒可能引起颜面潮红、心悸、眩晕、头痛、恶心等,故用药期间及用药后至少1周避免饮酒。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验未显示头孢米诺钠对生殖或胚胎有任何作用,但在孕妇中未展开过任何试验,尚未确立妊娠期用药安全性,所以仅在非常必要时孕妇才可使用此药。哺乳期妇女应慎用此药。

【儿童用药】新生儿、早产儿用药安全性尚未确立;满月后的小儿用药参照【用法用量】。

【老年用药】应注意:老年患者多见生理功能降低,易出现副作用,有可能出现维生素K缺乏引起的出血倾向,故慎重给药。

【药物相互作用】本品与氨茶碱、磷酸吡哆醛配伍会降低效价或着色,故不得配伍;与呋喃硫胺、硫辛酸、氢化可的松琥珀酸钠及腺苷钴胺配伍后时间稍长会变色,故配伍后应尽快使用;与利尿剂(呋喃苯胺酸等)合用有可能增加肾毒性,应谨慎使用。动物实验证实,本品影响酒精代谢,使血中乙醛浓度上升,显示双硫仑样作用,故用药期间或用药后应禁酒。

【药物过量】尚未进行该项试验。

【药理毒理】本品对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌有广谱抗菌活性,特别对大肠杆菌、克雷白杆菌属、流感嗜血杆菌、变形杆菌属及脆弱拟杆菌有很强的抗菌作用。其作用机理是对β-内酰胺类抗生素通常作用点的青霉素结合蛋白显示很强亲和性,可抑制细胞壁合成,并与肽聚糖结合,抑制肽聚糖与脂蛋白结合以促进溶菌,在短时间内显示很强杀菌力。本品对细菌增殖期及稳定期初期均显示抗菌作用,低于MIC浓度也有杀菌作用,短时间内溶菌。体内抗菌力比MIC的预测更强。

本品注射200~1600mg/kg/日未见对大鼠母鼠生殖能力、仔鼠发育分化及生殖能力有影响。对家兔注射400~1600mg/kg/日,共5日,在800mg/kg/日以上给药组,观察到肾毒性比头孢唑啉弱,但较头孢噻吩略强。对小鼠、大鼠、豚鼠及家兔几乎未见抗原性。与头孢美唑、头孢唑啉、青霉素G、氨苄西林之间未见免疫学交叉性,也未见库姆斯氏反应阳性。

【药代动力学】本品对肾功能正常成人显示剂量依赖性,其平均血浆消除半衰期为2.5小时。本品在慢性支气管炎患者的咳痰中、腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的胆汁、子宫内膜、卵巢、输卵管中均能达到治疗浓度。

头孢米诺钠在人体内未见有抗菌活性代谢物。主要从肾排泄,12小时内尿中排泄率约为90%。不同程度的肾功能不全的患者其消除率半衰期延长,肾功能重度损害者(Ccr<l0)24小时内尿中排泄率约为10%,中度损害者(Ccr≈48)12小时内尿中排泄率约为60%。

【贮藏】遮光、密闭,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】抗生素瓶装,丁基胶塞。(1)1瓶/盒(1.0g、1.5g、2.0g)、(2)2瓶/盒(0.5g)、(3)10瓶/盒(0.25g、1.0g、1.5g、2.0g)

【有效期】24个月。

【执行标准】YBH20142004、YBH20152004、YBH20152006

【批准文号】国药准字H20066095(0.25g)、国药准字H20046286(0.5g)、国药准字H20046287(1.0g)、国药准字H20066096(1.5g)、国药准字H20066097(2.0g)

所属类别: 宠物医院

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